Рейинг@Mail.ru

Фармацевты оценили предложения Роспатента по регулированию отрасли

На круглом столе, организованном Федеральной службой по интеллектуальной собственности совместно с Ассоциацией Инфарма 19 сентября 2018 года в рамках XXII Международной конференции Роспатента, в центре внимания оказалась вопросы предоставления патентной охраны зависимым изобретениям в области фармацевтики и их введение в гражданский оборот, без учета действия исключительного права на основной патент, охраняющих активную субстанцию, нарушает исключительное право обладателей патента на оригинальный препарат.

 
 

Во вступительном слове сомодератор круглого стола, исполнительный директор Ассоциации Инфарма Вадим Кукава назвал основной проблемой возможность выдачи Минздравом регистрационных удостоверений на воспроизведенные лекарственные препараты, наличие которых формально позволяют их обладателям участвовать в тендерах на госзакупки лекарственных препаратов, что является одним из наиболее острых проблем рынка. Он отметил, что хотя само получение такого свидетельства еще не является фактом введения препаратов-дженериков в гражданский оборот, что подтверждено решением Верховного суда, компаниям — разработчикам оригинальных лекарств, вкладывающим огромные деньги в разработку и клинические испытания новых препаратов, данная практика доставляет немалое беспокойство.

Заместитель директора Федерального института промышленной собственности (ФИПС) Елена Гаврилова, рассказала о предложениях Роспатента по изменению законодательства, связанного с ужесточением подходов к охране зависимых изобретений, многие из которых, в полной мере можно отнести к изобретениям, созданным в режиме осуществления, так называемой, стратегии обновления («вечнозеленые патенты»). Также она рассказала о предложениях Роспатента в части создания Единого реестра фармакологически активных соединений, который позволит решить основные проблемы, связанные с отсутствием проверки при регистрации лекарственного препарата возможного нарушения исключительных прав третьих лиц.

Мы предлагаем создать Единый реестр фармакологически активных веществ, защищенных патентом на изобретение. Подобная практика, существует в США, где при регистрации лекарственного препарата учитывается информация о наличии патентных прав из, так называемой, «Оранжевой книге». Предполагается, что в Единый реестр будет включено международное непатентованное наименование активного соединения, номер патента, которым оно охраняется и срок его действия с учетом возможного продления, сведения о патентообладателе, а также сведения о государственной регистрации и сроках ввода в обращение лекарственного препарата, — пояснила Елена Гаврилова.

Предполагается, что в рамках процедуры государственной регистрации Минздрав будет проводить сравнение представленных заявителем сведений о наличии исключительных прав третьих лиц на активную субстанцию со сведениями, содержащимися в Едином реестре. Если будет выявлено наличие действующего патента третьего лица, и к документам не будет приложено разрешения на право использования патента, ввод препарата в обращение может быть разрешен только с момента окончания срока действия патента на это изобретение. Предполагается, что в случае умышленного предоставления при подаче документов на государственную регистрацию заведомо недостоверной информации о наличии, либо отсутствии патентных прав третьих лиц на данную активную субстанцию, заявитель будет нести административную ответственность.

Второй важной темой обсуждения стало развитие конкуренции на рынке лекарственных средств и новые подходы ведомства к выдаче патентов на новые лекарственные соединения. Эта тема, в частности, прозвучала в докладах заведующего отделением химии, биотехнологии и медицины ФИПС Николая Лыскова, который рассказал о проблеме охраны зависимых изобретений. Он подчеркнул, что при решении вопроса о выдаче патента в данной области эксперты ведомства будет в первую очередь опираться на достоверность сведений, подтверждающих заявленный технический результат.

О совершенствовании практики экспертов ФИПС при рассмотрении заявок на изобретения в области химии рассказала заведующая отделом органических соединений Анна Полякова.

В свою очередь, эксперт Ассоциации Ифарма Мария Борзова отметила, что главным сейчас становится вопрос, что же считать зависимым изобретением, подробно рассказав о существующей практике. Важность доказывания технического достижения в случае зависимого изобретения в своем докладе аргументировал медицинский директор представительства компании «Сэлджен Интернэшнл ХолдингзКорпорейшн» Александр Блиев. Дмитрий Зайцев, заместитель генерального директора по вопросам интеллектуальной собственности АО «Фармстандарт», отметил, что регистрационные клинические исследования – основная доказательная база для подтверждения эффективности и безопасности лекарственного препарата. Также он отметил, что только клинические испытания могут приниматься в качестве доказательства того, является ли зависимое изобретение важным техническим достижением при решении вопроса выдачи принудительной лицензии на такое зависимое изобретение.

Подводя итоги дискуссии, исполнительный директор Ассоциации Инфарма Вадим Кукава отметил, что, несмотря на остроту вопросов, которые сегодня занимают отрасль, позиция Роспатента, ориентированного на лучшие мировые правоприменительные практики, открытость ведомства и его готовность к диалогу, вызывает огромное уважение и понимание со стороны всех участников рынка, а также вселяет уверенность, что имеющиеся проблемы будут преодолены.

 

Дополнительные материалы:

  1. Елена Гаврилова, «Актуальные вопросы, связанные с изобретениями на лекарственные средства», презентация к докладу (скачать, PDF – 5 Мб)

  2. Николай Лысков, «Проблемы охраны зависимых изобретений в сфере химии и фармацевтики», презентация к докладу (скачать, PDF – 2 Мб)

  3. Анна Полякова, «Совершенствование практики рассмотрения заявок на изобретения, относящиеся к химии», презентация к докладу (скачать, PDF – 1 Мб)

  4. Мария Борзова, «Зависимые изобретения, относящиеся к лекарственным средствам. Соотношение прав и условия предоставления принудительных лицензий», презентация к докладу (скачать, PDF – 664 Кб)

  5. Александр Блиев, «Некоторые аспекты доказывания важноститехнического достижения зависимого изобретения в фармацевтике», презентация к докладу (скачать, PDF – 552 Кб)

  6. Дмитрий Зайцев, «Проблемы фармацевтики: от патентования до введения в гражданский оборот», презентация к докладу (скачать, PDF – 650 Кб)

Напечатать

Поделиться:

следующая новость
Будущее России. Национальные проекты: Интеллектуальная собственность — основной ресурс, которым обладают малые инновационные предприятия
к списку новостей

Дата последнего обновления страницы:

Все обновления

Размер шрифта

Интервал между буквами (кернинг):

Рейтинг@Mail.ru